Вакцина Герповакс (лиоф. для приг. р-ра в/к 0,3 мл N10) Санкт-Петербургский НИИ Вакцин и сывороток -

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-003582/09




Дата регистрации:


14.05.2009




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


Герповакс




Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики герпетических инфекций





Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
34222
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения
~
10
ампулы
1,000
пачки картонные
10
в комплекте с ножом ампульным
2.5 года



Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии производства)
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА
Россия



ВАКЦИНА ГЕРПЕТИЧЕСКАЯ ГЕРПОВАКСИнструкция по применению:Вакцина представляет собой инактивированный формалином вирус простого герпеса I и II антигенных типов, выращенный на культуре клеток ткани фибробластов куриных эмбрионов. Содержит гентамицин (до 40 мкг/мл); стабилизатор – сахароза (в конченой концентрации до 40 мкг/мл) и желатоза (в конченой концентрации до 0,1 мг/мл) (или желатиноль). Аморфная масса от желтого до розового цвета со всеми переходными оттенками. ГигроскопичнаИммунологические свойства.Вакцина стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.Назначение.Лечение больных герпетической инфекцией с тяжелыми рецидивирующими формами герпетических поражений кожи и слизистых различной локализации.Способ применения и дозировка.Лечение проводят по назначению и под контролем врача после опроса и тщательного осмотра больного с термометрией, в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника). Вакцину применяют только в стадии ремиссии, не ранее, чем через 2 недели после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции; при офтальмогерпесе - не ранее, чем через 1 месяц.Непосредственно перед применением в ампулу с вакциной вносят 0,3 мл воды для инъекций. Содержимое ампулы должно полностью раствориться в течение 2 минут при непрерывном встряхивании при комнатной температуре.Растворенная вакцина – опалесцирующая жидкость от желтовато-красного до красного цвета без осадков и включений.Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья с помощью шприца в разовой дозе 0,2 мл (контроль - образование «лимонной корочки»).Цикл лечения герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 3-4 дня. Основной курс включает 1 или 2 таких цикла с интервалом между ними в 7-10 дней. Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации (1-2 цикла по 5 инъекций).Применение герпетической вакцины у больных офтальмогерпесом проводят под контролем врача-офтальмолога.Не пригодна к применению вакцина в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и вида сухой формы, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.Сведения о проведенных прививках с указанием номера серии номер и срок годности вакцины вносят в соответствующую учетную форму.Вскрытая ампула хранению не подлежит.Вскрытие ампул, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.Реакция на введение.Местная реакция: гиперемия кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение - являются нормальной реакцией организма на введение препарата.Общая реакция: может выражаться в незначительном повышении температуры, слабости, проходящих без лечения. При возникновении более выраженных местных, и общих реакций или обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.Все случаи более выраженных местных и общих реакций у больного должны быть обоснованы врачом и занесены в соответствующий документ.Противопоказания.1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинация проводят не ранее, чем через 2 недели с момента исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе - не ранее, чем через 1 месяц.2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления.3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.4. Злокачественные новообразования.5. Беременность.6. Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам из этой группы, а также белку куриного яйца.Форма выпуска.Вакцину выпускают в ампулах по 0,3 мл (1 доза – 0,2 мл). В коробке вкладывают 10 ампул препарата, инструкция по применению и 2 ампульных ножа или скарификатор ампульный.Срок годности. 2,5 года.Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия хранения и транспортирования.Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.148-03 при температуре 2-8°С. Допускается кратковременное, не более 3-х суток, транспортирование при температуре от 8 до 18°С. Хранят в недоступном для тетей месте.Производитель. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.