Вакцина Гардасил против вируса папилломы (шприц 0,5 мл/1 доза) Мерк Шарп и Доум Б.В. - Нидерланды

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-002293


Дата регистрации:


 24.08.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Мерк Шарп и Доум Б.В. - Нидерланды


 


 


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Гардасил


Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)



 


 
300750
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
1
флакон
1,000
Картонная пачка
1
с инструкцией по применению
 
2
301308
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
10
флакон
1,000
Картонная пачка
10
с инструкцией по применению
 
3
301309
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
1
шприц
1,000
Картонная пачка
1
По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в контурной ячейковой упаковке с крышкой. По 1 шприцу в контурной упаковке с крышкой с инструкцией по применению в картонной пачке.
 
4
301310
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
1
шприц
1,000
Картонная пачка
1
По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в контурной ячейковой упаковке с крышкой. По 1 шприцу в контурной упаковке с крышкой с инструкцией по применению в картонной пачке.
 
5
301311
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
1
шприц
1,000
Картонная пачка
1
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке с крышкой. По 1 шприцу в контурной упаковке с крышкой с инструкцией по применению в картонной пачке.
 
6
301312
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
10
шприц
1,000
Картонная пачка
10
По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в контурной ячейковой упаковке с крышкой. По 1 шприцу в контурной упаковке с крышкой с инструкцией по применению в картонной пачке.
 
7
301313
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
10
шприц
1,000
Картонная пачка
10
По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в контурной ячейковой упаковке с крышкой. По 1 шприцу в контурной упаковке с крышкой с инструкцией по применению в картонной пачке.
 
8
301314
суспензия внутримышечного введения
0,5 мл/доза
10
шприц
1,000
Картонная пачка
1
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке с крышкой. По 1 шприцу в контурной упаковке с крышкой с инструкцией по применению в картонной пачке.
 


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.

 
1 доза (0.5 мл)
L1 белок вируса папилломы человека
120 мкг,
?в т.ч. тип 6
20 мкг
?тип 11
40 мкг
?тип 16
40 мкг
?тип 18
20 мкг
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 780 мкг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода д/и - 0.5 мг.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина 


Показания


Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

— рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов;

— аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов;

— цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;

— внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;

— внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина Гардасил® может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина Гардасил® показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:

— рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;

— аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;

— предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.




Режим дозирования


Вакцину Гардасил® вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Для документирования вакцинации следует отделить съемные этикетки, медленно потянув их.




Побочное действие


Побочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины Гардасил® в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (?1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: часто - пирексия.

Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.




Противопоказания к применению


— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.




Применение при беременности и кормлении грудью


Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Данных о применении вакцины Гардасил® при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).




Применение у детей


У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.




Применение у пожилых пациентов


Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 45 лет.




Особые указания


При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 45 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния вакцины на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводилось.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства компании производителя на территории России: ООО 'МСД Фармасьютикалс'.




Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.



Лекарственное взаимодействие


Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.




Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.

Предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.




Условия и сроки хранения


Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Гардасил® можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.