Иммуноглобулин человека нормальный (фл. р-р в/в 50 мг/мл 25мл N1) ФГУП НПО Микроген МЗ РФ [Нижегород

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N001594/01


Дата регистрации:
Дата переоформления: 


 04.07.2008
30.05.2013


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации


Производитель:


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Иммуноглобулин человека нормальный


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Иммуноглобулин человека нормальный



Упаковки:


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного введения
50 мг/мл
1 год
При температуре 2-8 град.

25 мл, бутылки (1) - пачки картонные
25 мл, флаконы (1) - пачки картонные
50 мл, бутылки (1) - пачки картонные
50 мл, флаконы (1) - пачки картонные



Сведения о стадиях производства:


№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов ИмБио]
Россия



Торговое название: Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий
Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Характеристика:
Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу гепатита С, ВИЧ (ВИЧ1, ВИЧ-2) и поверхностного антигена вируса гепатита В. Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим удалением фермента гидроксидом алюминия. Концентрация белка - 4.5-5.5%. Не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологическое действие:
Содержит Ig, обладающие активностью антител различной специфичности. Повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания:
Тяжелые бактериальные и вирусные инфекции (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септицемией).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), при тяжелом сепсисе - только анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.C осторожностью. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница).
Режим дозирования:
В/в, капельно со скоростью 8-10 кап/мин, ежедневно в течение 3-5 сут. Перед введением препарат выдерживают при температуре 18-22 град.С не менее 2 ч, разбавляют в 4 раза 0.9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы. Детям в разовой дозе - 3-4 мл/кг (не более 25 мл), взрослым - 25-50 мл. Возможно в/в капельное введение без дополнительного разведения со скоростью 30-40 кап/мин. Курс лечения - 3-10 инфузий через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).
Побочные эффекты:
Редко - аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Особые указания:
Быстрое введение может вызвать коллапс. Медицинские кабинеты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями препарат вводят на фоне антигистаминных ЛС, введение которых продолжают в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляют после заключения аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), лечение назначают после консультации соответствующего специалиста. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, даты изготовления, срока введения, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.