Иммуноглобулин человека нормальный (амп.р-р для в/м 1,5 мл/доза N10) Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N001544/01


Дата регистрации:
Дата переоформления:  


 08.07.2008
03.06.2013


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ - Россия


Производитель:


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Иммуноглобулин человека нормальный


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Иммуноглобулин человека нормальный


Упаковки:

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
1.5 мл/доза
2 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

1 доза, 1.5 мл, ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные
1 доза, 1.5 мл, ампулы (5) - упаковки кассетные контурные картонные(2) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
2 дозы, 3 мл, ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные
2 дозы, 3 мл, ампулы (5) - упаковки кассетные контурные картонные(2) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные


Сведения о стадиях производства:

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Уфа, Иммунопрепарат]
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов ИмБио]
Россия
3
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Томск, НПО Вирион]
Россия
4
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Пермское НПО Биомед]
Россия

Фармакологическое действие:
Человеческий иммуноглобулин, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и др. возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Фармакокинетика:
После в/м введения максимальное содержание антител в крови наступает через 24-48 ч и сохраняется до 14 сут. Проникает через плаценту. T1/2 - 4-6 нед.
Показания:
Для в/м введения - экстренная профилактика кори, гепатита А, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции, повышение неспецифической резистентности организма. Для в/в введения - первичный иммунодефицит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Кавасаки, хронический лимфолейкоз, ВИЧ-инфекция, тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающихся сепсисом), дерматомиозит, синдром Гийена-Барре, синдром гипериммуноглобулинемии Е, синдром Итона-Ламберта, рассеянный склероз, инфекции, вызванные парвовирусом В19, хроническая воспалительная демилиенизация при полинейропатии. Профилактика и лечение инфекций у новорожденных, недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA. С осторожностью - тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Режим дозирования:
В/м. Профилактика кори. С 3 мес не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 сут после контакта с больным: детям - 1.5 или 3 мл (в зависимости от состояния здоровья и времени с момента контакта), взрослым - 3 мл однократно. Профилактика полиомиелита. Непривитым или не прошедшим полный курс вакцинации детям, как можно раньше после контакта с больным паралитической формой полиомиелита - 3-6 мл однократно. Профилактика гепатита А. Детям 1-6 лет - 0.75 мл, 7-10 лет - 1.5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл однократно; повторное введение по показаниям, не ранее чем через 2 мес. Профилактика и лечение гриппа. Детям до 2 лет - 1.5 мл, 2-7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4.5-6 мл однократно. При тяжелых формах гриппа показано повторное введение через 24-48 ч. Профилактика коклюша. Не болевшим коклюшем детям - по 3 мл двукратно с интервалом 24 ч. Профилактика менингококковой инфекции. Детям от 6 мес до 7 лет, не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой инфекции (независимо от серогруппы возбудителя) - 1 мл (до 3 лет включительно) или 3 мл (старше 3 лет). В/в. Детям вводят по 3-4 мл/кг (не более 25 мл) в/в капельно, со скоростью 8-10 кап/мин ежедневно, в течение 3-5 сут. Непосредственно перед введением разводят 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы. Взрослым вводят неразведенный препарат по 25-50 мл в/в капельно, со скоростью до 40 кап/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 1-3 сут. При первичном иммунодефиците - по 200-400 мг/кг (4-8 мл/кг) 1 раз в месяц, при необходимости - 2 раза в месяц. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - 400 мг/кг 1 раз в день, при отсутствии адекватного клинического эффекта через 5 дней и периодически по мере необходимости возможно введение дополнительной дозы в том же количестве. При болезни Кавасаки (в качестве вспомогательной терапии) - по 2 г/кг, однократно, с одновременным назначением АСК - 100 мг/кг, ежедневно до снижения температуры, затем - по 3-5 мг/кг в течение 6-8 нед при отсутствии нарушений со стороны коронарных артерий.
Побочные эффекты:
Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; Редко - выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев. Местные реакции: редко - гиперемия кожи в месте введения.