Вакцина Ваксигрип для профилактики гриппа (амп.0,5мл/1доза N1) Санофи Пастер С.А. - Франция

Номер регистрационного удостоверения:

П N014493/01

Дата регистрации:

26.05.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

20.09.2016

Дата переоформления:

Санофи Пастер С.А. - Франция

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Ваксигрип

Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
~
1 год
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

0.250 мл - шприцы - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Санофи Пастер С.А.
1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Санофи Пастер С.А.
1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France
Франция
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Санофи Пастер С.А.
1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France
Франция
4
Выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А.
1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l'Etoile, France
Франция
5
Выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А.
Park Industriel d Incarville 271000 Val De Reuil, France
Франция
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ

 
АТХ
J07BB02
Гриппа вируса антиген очищенный
Ваксигрип (Vaxigrip)

Действующее вещество

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

МКБ-10:  

XXI.Z20-Z29.Z25.1   Необходимость иммунизации против гриппа

АТХ:  

J.07.B.B.01   Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус

J.07.B.B   Вакцина для профилактики гриппа

Беременность и лактация:

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.

Вакцинация препаратом Ваксигрип, не содержащим тиомерсал (выпускается в ампулах и шприцах по 0,5 мл), может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания. Вакцинация препаратом Ваксигрип, содержащим тиомерсал (выпускается во флаконах по 5 мл), при беременности и в период грудного вскармливания запрещена.

Побочные эффекты:Информация о нежелательных явлениях получена из неконтролируемых клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.


Данные клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ? 60 лет.

В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные на протяжении 5 лет.
В общей сложности 779 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно. Наиболее частыми реакциями, отмечавшимися после введения вакцины, являлись местные реакции в месте введения, преимущественно боль и покраснение в месте инъекции, астения и головная боль. Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней. Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отдельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 дней после иммунизации. Нежелательные явления, представленные ниже, разделены по возрастным группам и перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (? 10 %), часто (? 1 % до < 10 %), нечасто (? 0,1 % до < 1 %), редко (? 0,01 % до < 0,1 %), очень редко < 0,01 %), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
 



Взрослые (18-59 лет)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость*

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия*, миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции

От очень часто до часто: покраснение, уплотнение, отек в месте инъекции, астения

Часто: гематома*, зуд в месте инъекции*, повышение температуры > 38 °С (при измерении в полости рта)*, озноб, недомогание*

Пожилые люди (старше 60 лет)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль*

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость*



 


Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия*, миалгия*

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции

От очень часто до часто:покраснение, уплотнение, отек в месте инъекции*, астения

 

Часто: гематома, зуд в месте инъекции*, повышение температуры

 

> 38 °С (при измерении в полости рта)*, озноб*, недомогание*

 

* - нежелательные явления, которые регистрировались не во всех исследованиях.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".



Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия,судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.




Взаимодействие:Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.

При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,25 и 0,5 мл.

Упаковка:Шприцы.

Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °С (не замораживать.

Срок годности:1 год.

Условия отпуска из аптек:По рецепту