Вакцина паротитная культуральная живая сухая (амп.пор.д/ин.1доза (0,5 мл)+р-тель N10) ФГУП "НПО "Мик

 


ИНСТРУКЦИЯ

 

по применению лекарственного препарата для медицинского применения Вакцина паротитная культуральная живая Регистрационный номер:

 

Торговое название. Вакцина паротитная культуральная живая.

 

Группировочное название. Вакцина для профилактики паротита.

 

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

 

Состав. Одна прививочная доза препарата содержит:

 

Действующее вещество:

 

- вирус паротита - не менее 20 ООО (4,3 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50). Вспомогательные вещества:

 

- стабилизатор - смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;

 

- гентамицина сульфат - не более 20 мкг.

 

Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

 

Описание.

 

Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

 

Характеристика препарата. Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград - 3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

 

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

 

Код ATX J07BE01

 

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6-7 недель после вакцинации.

 

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.



 

Показания к применению.

 

Профилактика эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

 

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.

 

Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, не болевшим эпидемическим паротитом или ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.

 

Противопоказания для применения:

 

• анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;

 

• первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

 

• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин;

 

• беременность и период грудного вскармливания;

 

• острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

 

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

 

Режим дозирования и способ введения.

 

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

 

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина -прозрачная жидкость розового цвета.

 

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

 

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

 

Ампулы с вакциной и растворителем на месте надреза обрабатывают 70 этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.


Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

 

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70  этиловым спиртом.

 

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

 

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

 

Меры предосторожности при применении. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

 

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

 

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не установлены.

 

Возможные побочные действия. У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

 

Часто (1/10- 1/100):

 

- с 5 по 15 сут - кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

 

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

 

Редко П/1000 - 1/10000):

 

- в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;

 

- с 5 по 42 сут - незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут;

 

- беспокойство, вялость, нарушение сна.


Очень редко (