Вакцина БЦЖ сух.(амп.лиоф.д/р-ра д/внутрикож введ.10доз/0,5мг+р-рит.N5)ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН

Номер регистрации препарата 94/161/63
Формы выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения (ампулы) 20 доз/мг - 0.5, 1 мг /в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор (ампулы) 0.9%/

Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения

Показания по МКБ
Милиарный туберкулез
Необходимость иммунизации против туберкулеза [БЦЖ]
Туберкулез (A15-A19)
Туберкулез других органов
Туберкулез нервной системы
Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически

Описание
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5%-ном растворе глутамината натрия. Пористая масса порошокообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя.

Фармакодинамика
Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного специфического иммунитета к туберкулезу.

Показания
Препарат предназначен для активной специфической профилактики туберкулеза.

Режим дозирования
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям на 4 - 7-ой день жизни. Вакцину БЦЖ хранят в специально выделенной комнате, в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку шприцев, разведение и забор вакцины в шприц (индивидуальный для каждого ребенка). Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы непосредственно в палате после осмотра детей педиатром. В истории новорожденного указывается дата вакцинации, серия и контрольный номер вакцины.

Ревакцинации подлежат здоровые дети, подростки и взрослые в декретированных возрастах, имеющие отрицательную реакцию Манту с 2 ТЕ ППД Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Первая ревакцинация детей проводится в возрасте 7 лет, вторая в 11 - 12 лет, третья ревакцинация в 16 - 17 лет. Последующие ревакцинации проводятся с интервалом в 5 - 7 лет до 30-летнего возраста.

Примечание: применение только двух ревакцинаций БЦЖ - в 7 лет и в 14 - 15 лет разрешено приказом Министерства здравоохранения СССР N 50 от 14.01.80 в городах и районах, где практически ликвидирована заболеваемость туберкулезом детей, и среди них не выявляются локальные формы.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор контингентов, подлежащих прививкам, предварительно проводит врач (фельдшер на фельдшерском пункте) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. Для вакцинации применяют шприцы вместимостью 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Для каждой прививки необходимо применять отдельные стерильные шприц и иглу. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: при отсутствии или неправильно заполненной этикетке на ампуле, при истекшем сроке годности, при наличии трещин в ампуле, при изменении физических свойств препарата (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.), при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в объеме 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 0,9 %-ный раствор натрия хлорида. Вакцина должна легко и быстро раствориться в течение 1 мин. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор. Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70?-ным спиртом. Введение препарата под кожу недопустимо, т.к. при этом может образоваться холодный абсцесс. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета, исчезающая обычно через 15 - 20 мин. Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Побочные действия
Реакция на введение. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы, везикулы или пустулы размером 5 - 10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4 - 6 недель, а у ревакцинированных через 1 - 2 недели и ранее. Реакции подвергаются обратному развитию в течение 2 - 3 месяцев, а иногда и в более длительные сроки. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90 - 95 % вакцинированных на месте прививки должен образоваться рубчик до 10 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания
Вакцинация новорожденных. 1. Острые заболевания, а также внутриутробные инфекции, родовые травмы, гемолитическая болезнь. 2. Недоношенность (масса тела при рождении менее 2000 г; новорожденные с массой тела от 2000 до 2500 г прививаются вакциной БЦЖ-М) и незрелость новорожденных. 3. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье. Примечание: дети, не привитые в периоде новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М через 1 - 6 мес. после выздоровления.

Ревакцинация. 1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят не ранее 1 мес. после выздоровления или ремиссии. Примечание: при контакте с инфекционными больными в семье, в детских учреждениях и т.д. прививку проводят по окончании срока карантина. 2. Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. Назначение иммунодепрессантов и лучевой терапии - прививку проводят через 12 мес. после окончания лечения. 3. Больные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез. 4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД Л. 5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидные рубцы, лимфадениты и др.). 6. Беременность. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования. В каждом отдельном случае заболевания, не содержащемся в настоящем перечне, вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ проводят по разрешению соответствующего врача-специалиста. Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 2 месяцев до и после ревакцинации БЦЖ.

Условия хранения
Препарат хранить при температуре не выше 4град.С. Режим транспортировки - обычный для живых бактериальных препаратов.
Срок годности 2 года.