Вакцина Церварикс (сусп.в/м 0,5мл/доза шприц N1) Бельгия ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.

МНН
Вакцина против вируса папилломы человека&
Торговое название
Церварикс
РегНомер
ЛСР-006423/08
Дата регистрации
11.08.2008
Дата аннуляции

Производитель
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.  -  Бельгия
Упаковки:
 




1
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
2
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (10) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
3
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (100) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
4
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
5
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
6
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (10) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
7
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (10) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
8
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 шт. 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
9
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 шт. 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (10) - пачки картонные
НД 42-15212-08
~
код ATX: J07BM02        

ЦЕРВАРИКС® (CERVARIX)

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.
Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine, Recombinant

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций гомогенная, мутная, беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок.
       0.5 мл
L1 белки вируса папилломы человека        
      тип 16        20 мкг
      тип 18        20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека

Фармакологическое действие

Рекомбинантная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека.

Вакцина состоит из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

ВПЧ не содержит вирусную ДНК, не может инфицировать клетки и служить причиной заболевания. Эффективность вакцинного белка L1 вирусоподобной частицы главным образом опосредуется развитием гуморального иммунного ответа и клеточно-опосредованной иммунологической памяти. Церварикс адъювантно связан с AS04, который вызывает более высокий и длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании только солей алюминия.

В заболеваемости раком шейки матки наиболее важную роль играют следующие типы ВПЧ (по убывающей частоте встречаемости): ВПЧ-16, -18, -45, -31, -33, -52, -58, -35, -59, -56, -39, -51, -73, -68 и 66.

Степень распространенности ВПЧ-16 и ВПЧ-18 в зависимости от клинических проявлений показаны в таблице
       Всего        Центральная
Южная Америка        Азия        Африка
Инвазивный рак шейки матки        65-77%        65%        67%        72%
CIN 2/3 (*)        41-57%        48%        41%        48%
CIN 1+(**)        15-32%        21%        32%        15%
ASC-US (***)        8-19%        8%        NA        NA

(*) CIN 2/3 – соответствует высокой степени плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL).

(**) CIN 1+ - интраэпителиальная неоплазия шейки матки 1 степени и выше.

(***) ASC-US– атипичные плоские клетки неясного значения.

NA: не определены

Клиническая эффективность профилактики

Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий, подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 19778 женщин в возрасте 15–25 лет.

В исследованиях оценивались следующие конечные показатели:

— CIN2+ - интраэпителиальная неоплазия шейки матки 2 степени и выше.

— CIN1+ - интраэпителиальная неоплазия шейки матки 1 степени и выше.

— цитологические нарушения включают: атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL (ASC-H).

— цервикальная инфекция, персистирующая на протяжении как минимум 12 мес.

— цервикальная инфекция, персистирующая на протяжении как минимум 6 мес.

Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 64 месячного наблюдения показал:

Эффективность против онкогенных типов ВПЧ 16/18

Эффективность в отношении развития цитологических нарушений, связанных с ВПЧ 16/18 составила 96.4% (CI: 86.3; 99.6).

Эффективность против персистирующих инфекций ВПЧ 16/18 составила 97.9% (CI: 87.8; 99.9) и 95.9% (CI:74.7; 99.9) для 6 и 12 месяцев соответственно.

У вакцинированных женщин не наблюдалось снижения защитного эффекта.

Эффективность в предотвращении инфицирования

Эффективность против ВПЧ-16/18 цитологических поражений составила 82.2% (CI:72.0; 89.2). В 51% случаев ASC-US инфицирование произошло до завершения курса вакцинации.

Эффективность против ВПЧ-16/18 персистирующих инфекций составила 75.9% (CI: 47.7; 90.2) за 12 месяцев наблюдения. В 93% случаев инфицирование произошло до завершения курса вакцинации.

Эффективность в отношении инфицирования, вызванного другими онкогенными типами вируса (не ВПЧ 16/18) составляет 53.5% (CI:14.8; 75.6) для ВПЧ- 31 и 88% (CI:60.5; 97.7) для ВПЧ- 45.

Эффективность вакцинации против персистирующей инфекции на протяжении 6 месяцев наблюдения составила 36.1% (CI:0.5; 59.5) для ВПЧ- 31, и 59.9% (CI:2.6;85.2) для ВПЧ-45. В большинстве этих случаев инфицирование происходило до завершения курса вакцинации.

Эффективность вакцинации против персистирующей инфекции на протяжении 12 месяцев наблюдения для всех онкогенных типов ВПЧ, за исключением ВПЧ 16/18, составляет 27.1% (CI:0.5; 46.8). В большинстве (92%) случаев инфицирование наступило до завершения курса вакцинации. Тенденция к повышению эффективности наблюдалась у женщин прошедших полный курс вакцинации, перед инфицированием (65.1%, CI: