Вакцина пневмококковая Превенар (сусп.в/м 0,5 мл/доза 1 доза 0,5 мл, шприцы (1)) Пфайзер Инк - США

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-000556/09


Дата регистрации:


 29.01.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Пфайзер Инк - США


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Превенар® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная)


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

 

п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
230504
суспензия для внутримышечного введения
0.5000 мл/доза
1
шприц
0,500
пачка картонная
1
1 шприц в комплекте с инъекционной иглой помещают в индивидуальную пластиковую упаковку. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
4 г
2
230505
суспензия для внутримышечного введения
0.5000 мл/доза
10
шприц
0,500
пачка картонная
10
5 шприцев в индивидуальную пластиковую упаковку. 2 пластиковые упаковки в комплекте с 10 инъекционными иглами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
4 г
 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Контроль качества
Вайет Медика Айеленд
Вайет Биофарма Кампус в Грейндж Кастл, бизнес-парк в Грейндж Кастл, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия
Ирландия
2
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка;
Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн
401 Норт Мидлтаун Роуд, Перл Ривер, Нью Йорк 10965, США
Соединенные Штаты
3
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Вайет Фармасьютикалз
Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, P09 2NG, Соединенное Королевство
Соединенное Королевство
4
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Вайет Фармасьютикалз
Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, P09 2NG, Соединенное Королевство
Соединенное Королевство
ПРЕВЕНАР (PREVENAR)
код ATX: J07AL02   


pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; допускается наличие белого мутного осадка.    1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
      полисахарид серотипа 4    2 мкг
      полисахарид серотипа 6B    4 мкг
      полисахарид серотипа 9V    2 мкг
      полисахарид серотипа 14    2 мкг
      олигосахарид серотипа 18C    2 мкг
      полисахарид серотипа 19F    2 мкг
      полисахарид серотипа 23F    2 мкг
      дифтерийный белок-носитель CRM197    ~20 мкг
Вспомогательные вещества:  алюминия фосфат, натрия хлорид, вода д/и.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте с инъекционными иглами (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте с инъекционными иглами (10) - пачки картонные.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к производству и контролю качества конъюгированных пневмококковых вакцин.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.
Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.
Иммунологическая эффективность
У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.
Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний
В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).
Эффективность при профилактике пневмонии
Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.
Эффективность при профилактике острого среднего отита
Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.
Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) - 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.
Показания к применению препарата ПРЕВЕНАР
— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Режим дозирования
Вакцину вводят только в/м в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).
Не вводить Превенар в/в!
Схема вакцинации
Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: 3 дозы вакцины по 0.5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 месяцев.
Если вакцинация не была начата в первом полугодии жизни, назначение Превенара проводится по следующим схемам.
Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.
Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0.5 мл однократно.
Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.
Вакцина Превенар в шприце представляет собой гомогенную суспензию белого цвета; допускается наличие белого мутного осадка. Перед применением необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или оно выглядит иначе, то вакцину использовать нельзя.
Побочное действие
Безопасность вакцины Превенар была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применяли одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).
При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36.5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18.5%).
У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1.5 лет, но эти реакции были непродолжительными.
Как и при введении других вакцин, при первичной вакцинации Превенаром, необходимо учитывать возможный риск апноэ у детей в возрасте до 28 недель, и особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе.
Реактогенность была выше у детей, которым совместно с Превенаром назначали цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура от 38°С и выше наблюдалась у 41.2% детей, а выше 39°С - у 3.3% детей, по сравнению с 1.2% детей, которым назначали только КДС. Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдалось при совместном применении Превенара с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции типа В, полиомиелита и гепатита В).
Нежелательные реакции, представленные ниже, зарегистрированы в ходе клинических исследований и обращения препарата на рынке и классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой появления во всех возрастных группах.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и