Гамунекс (р-р для инф. 10% 100 мл фл. N1) Талекрис Биотерапьютикс Инк - США

 

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-002531/08


Дата регистрации:


 04.04.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Талекрис Биотерапьютикс Инк - США


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Гамунекс


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Иммуноглобулин человека нормальный

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
18114
раствор для инфузий
10%
1
флаконы

пачки картонные
1
~
3 года; 6 мес (при температуре не выше 25 град.)
2
18115
раствор для инфузий
10%
1
флаконы

пачки картонные
1
~
3 года; 6 мес (при температуре не выше 25 град.)
3
18116
раствор для инфузий
10%
1
флаконы

пачки картонные
1
~
3 года; 6 мес (при температуре не выше 25 град.)
4
18117
раствор для инфузий
10%
1
флаконы

пачки картонные
1
~
3 года; 6 мес (при температуре не выше 25 град.)
5
18118
раствор для инфузий
10%
1
флаконы

пачки картонные
1
~
3 года; 6 мес (при температуре не выше 25 град.)
1
Производитель (Все стадии производства)
Талекрис Биотерапьютикс Инк
США
ГАМУНЕКС (GAMUNEX)код ATX: J06BA02   
human normal immunoglobulinФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.    1 млиммуноглобулин человеческий нормальный    100 мгбуферная емкость - 35 мЭкв/лтеоретическая осмоляльность - 258 мОсмоль/кгрН 4.0-4.5Вспомогательные вещества:  глицин (15 мг), вода д/и.10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.25 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.50 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.100 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.200 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин
Фармакологическое действиеИммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.Не содержит консервантов.ФармакокинетикаДанные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.Показания к применению препарата ГАМУНЕКС— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.Режим дозированияРекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели). При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам. Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.Рекомендуемая доза Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 Правила приготовления раствораРекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга. Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.Побочное действиеПри введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся: Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.Аллергические реакции: крапивница; очень редко - сыпь. Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению. У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности. Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.Противопоказания к применению препарата ГАМУНЕКС— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA