Иммуноглобулин антистафилококкоковый (р-р в/м 100 МЕ/1 доза амп. 3,5 мл N1) Микроген НПО ФГУП-Росси

Иммуноглобулин человека противостафилококковый
Иммуноглобулин человека противостафилококковый
Р N000942/01
Дата регистрации: 08.07.2008
Микроген НПО ФГУП

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВОГО,раствора для внутримышечного введения 100 MEПрепарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуно-глобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 ± 2) °С.Одна доза (1 ампула) содержит не менее 100 ME антиальфастафилолизина. Стабилизатор -глицин в концентрации (2,25±0,75) %.Концентрация белка в иммуноглобулине от 9,5 до 10,5 %.Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин).НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА.Иммуноглобулин антистафилококковый жидкий вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной тем¬пературе от 18 до 22 °С.Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.Доза препарата и кратность его введения зависит от показаний к применению:- при генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME);-при локализованных заболеваниях минимальная разовая доза составляет не менее 100 ME.Курс лечения состоит из 3 - 5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим люди, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, даты введения, дозы и характера реакции на введение.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказано применение иммуноглобулина человека антистафилококкового лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на вве¬дение препаратов крови человека.В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения препарата является анафилактический шок при введении препаратов крови человека в анамнезе.Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.Препарат не пригоден к применению, если нарушена целостность ампул или их маркировка, изменены физические свойства (помутнение, изменение цвета, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и не соблюдении условий хранения.СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности 2.года Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Не установлены.ФОРМА ВЬШУСКА. По 1 дозе (не менее 100 ME) в объеме от 3 до 5 мл в ампулах. А) 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению. Б) 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Отпускается по рецепту врача.