Габриглобин-IgG (иммуноглобулин человека нормал.) (р-р д/инф. 50 мл бут.N1) Ивановская обл. станция

МНН
Иммуноглобулин человека нормальный&
Торговое название
Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный)
РегНомер
ЛС-000412
Дата регистрации
09.06.2010
Дата аннуляции

Производитель
Вл. - ЗАО 'Иммуно-Гем' - Россия; Пр. - ГУЗ 'Ивановская областная станция переливания крови' - Россия
Упаковки:

№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
раствор для инфузий 25 мл, бутылки (1) - пачки картонные
ФСП 42-8743-07
~
2
раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1) - пачки картонные
ФСП 42-8743-07
~


ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препаратаГабриглобин ®-IgG (иммуноглобулин человека нормальный)Регистрационное удостоверение    Торговое название препарата. Габриглобин®-1§0МНН или группировочное название. Иммуноглобулин человека нормальный.Лекарственная форма: раствор для инфузий.Состав:Активное, вещество - иммуноглобулин Вспомогательное вещество - мальтоза.Описание.Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.Фармакотерапевтическая группа: МИБП - иммуноглобулины. Код АТС [J06BA02]Фармакологические свойства.Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содер-жащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным    компонентом    препарата    является    иммуноглобулин    G,    обладающий активностью антител различной специфичности. Фармакокинетика.Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - мальтоза.При внутривенной инфузий   биодоступность составляет 100 %.    Иммуноглобулин G проходит через плаценту     и проникает в грудное молоко.  Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня.   У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней. Показания к применению.Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций.Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемичес-кими состояниями.Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител.Заболевания   крови,   последствия       иммуносупрессивной   терапии,   приобретенныйиммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицитачеловека.Беременность и лактация. При беременности и в период лактации вводят только по строгим    показаниям,     когда    предполагаемая    польза    для    матери    превышает потенциальный риск для ребенка.Противопоказания.Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека ванамнезе.Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжелогосепсиса.Гиперчувствителыюсть (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.С осторожностью - тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечнаянедостаточность.Способ применения и дозы.Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационарачерез инфузионную систему. Перед введением флаконы выдерживают при температуре(20+2) °С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению неподлежат.Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.Для детей разовая доза составляет   3 - 4 мл на   1 кг массы тела, но не более 25 мл.Иммуноглобулин вводят внутривенно капелыю со скоростью   8-10 капель в минуту.Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.Для взрослых разовая доза препарата составляет 25 - 50 мл. Иммуноглобулин вводятвнутривенно капельно в первые 10-15 минут со скоростью 15-20 капель в минуту,затем со скоростью 30 - 40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызватьразвитие коллаптоидной реакции.Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24 - 72 часа (в зависимостиот тяжести заболевания).Побочное действие.В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышениетемпературы тела, аллергические реакции.Иногда   возникают   головная   боль,    головокружение,   диспепсические   явления,    ,артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.В  исключительно  редких  случаях  при  индивидуальной  непереносимости  возможноразвитие анафилактических реакций.Взаимодействие с другими лекарственными средствами.Трансфузионная   терапия   иммуноглобулином   для   внутривенного   введения   можетсочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действиеживых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемическийпаротит и ветряная оспа (прививки  указанными вакцинами следует проводить не ранее,чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние можетдлиться в отдельных случаях до одного года.Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.Особые указания.Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительнойткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.Иммуноглобулин   проникает   в   грудное   молоко   и   может   способствовать   передачезащитных антител новорожденному.После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут.В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.При   развитии   анафилактоидных   реакций   применяют   антигистаминные   препараты,глюкокортикостероиды и адреномиметики.Временное   повышение   содержания   антител   в   крови   пациента   после   введенияиммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологическихпроб.Нельзя  превышать  скорость  внутривенного   введения  ввиду  возможности  развитияколлаптоидных реакций.Форма выпуска.Раствор для инфузий в бутылках вместимостью 50 мл по 25 или 50 мл препарата. Каждую бутылку с препаратом помещают в пачку из картона вместе- с инструкцией по примене¬нию.Срок годности.2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.Условия хранения.Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10°С.Хранить в недоступном для детей месте.Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до10°С.Условия отпуска из аптек. По рецепту.ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГОЗАО «Иммуно-Гем»125212, г. Москва, ул. Головинскоешоссе, д. 8, корп. 2аТел/факс (095) 232-61-74/232-61-75.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»