Октагам (р-р д/инф. 50 мг/мл 20 мл фл. N1) Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ - Австрия

Номер регистрационного удостоверения:


П N011977/01


Дата регистрации:


18.11.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ - Австрия


Дата переоформления:


11.09.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Октагам


Международное непатентованное или химическое наименование:


Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
50 мг/мл
1.5 года- 20 мл; 2 года- 50, 100, 200 мл
В защищенном от света месте, при температуре 2-25 град. (не замораживать)

100 мл - флаконы - пачки картонные-
100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с держателем для флакона/-
20 мл - флаконы - пачки картонные-
200 мл - флаконы - пачки картонные-
200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с держателем для флакона/-
50 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с держателем для флакона/-

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Октафарма ГмбХ
Otto-Reuter-Str. 3, D-06847 Dessau, Germany
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия
5
Выпускающий контроль качества
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия


Фармако-терапевтическая группа МИБП - глобулин

Код АТХ
АТХ
J06BA02
Иммуноглобулин человека нормальный (в/в введение)
ОКТАГАМ® (OCTAGAM®)

Октагам (Octagam)
Действующее вещество: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма:  раствор для инфузий

Состав:

В 1 мл раствора содержится:

активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G - не менее 95%) 50,0 мг.

неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат - не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) - не более 5,0 мкг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - глобулин
АТХ:  

J.06.B.A.02   Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакодинамика:

Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия, активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.
Фармакокинетика:После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания:

1. Заместительная терапия:

- Синдромы первичного иммунодефицита:

    врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
    неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
    тяжелые комбинированные иммунодефициты,
    синдром Вискотта-Олдрича.

- Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

- Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.

2. Иммуномодулирующая терапия:

- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.

Противопоказания:

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях, дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Беременность и лактация:

Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы:

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами, для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.

Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 4,0-6,0 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например, при острой инфекции) с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): при лечении острых эпизодов - 0,8 - 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.

Пересадка костного мозга: иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Побочные эффекты:

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (?1% -