Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная (лиоф. 0,5 мл/1 доза амп. N10 с р-лем) Ф

Номер:


 ЛП-000463


Дата регистрации:


 01.03.2011


Дата окончания действия:


 01.03.2016


Дата переоформления:


 12.02.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вакцина против краснухи культуральная живая


Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:


 Вакцина для профилактики краснухи




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
0.5 мл/доза
2 года
При температуре 2-8 град.

1 доза, ампулы (10) - пачки картонные
1 доза, ампулы (10) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы)/ - пачки картонные




1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов]
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

 


Код АТХ
АТХ
J07BJ01
Краснухи вирус живой ослабленный


 


ВАКЦИНА ПРОТИВ КРАСНУХИ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ (RUBELLA VACCINE LIVE CULTURAL ATTENUATED)


Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной, пористой, гигроскопичной массы белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок.

 
1 доза
вакцина краснушная живая аттенуированная
0.5 мл
вирус краснухи
1000 ТЦД50
Вспомогательные вещества: сорбитол 12.5 мг, желатин 6.25 мг, L-аргинин гидрохлорид 4 мг, мальтоза 2.5 мг, натрия хлорид 1.4 мг, лактальбумина гидролизат 1.12 мг, L-аланин 0.5 мг, неомицина сульфат не более 25 мкг.

1 доза - ампулы (10) - пачки картонные.




Показания

Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 мес; профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.


 


Режим дозирования

Вакцинацию проводят одной дозой вакцины однократно, вводят п/к или в/м.



 

Побочное действие

Более вероятно у взрослых. Незначительное увеличение лимфатических узлов, редко - сыпь и повышение температуры тела начиная с 5-го дня после вакцинации.



 

Противопоказания к применению

Врожденные и приобретенные иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации, беременность.



Применение при беременности и кормлении грудью


Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности




Применение у детей

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.



 

Особые указания


В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.