Гамимун Н(фл.д/ин.в/в 10%-25 мл.) США Bayer Corporation Biological Products

Имя



Торговое название: Гамимун Н
Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства препарата, тестируются на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
Препарат содержит 9-11% белка, не менее 98% белка составляет гаммаглобулин, 90% которого находится в виде мономера. Распределение подклассов гаммаглобулина в препарате такое же, как в нормальной плазме. IgA и IgM присутствуют в следовых количествах.
Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.
Показания
   - первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
   - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
   - ВИЧ-инфекция у детей;
   - профилактика инфекций при трансплантации костного мозга.
Режим дозирования
При первичном гуморальном иммунодефиците рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 100-200 мг (1-2 мл)/кг массы тела, препарат вводят 1 раз в месяц. Возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4 мл/кг) в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения уровня IgG в системе циркуляции.
Увеличение количества тромбоцитов у детей и взрослых с острой и хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) достигается при использовании препарата Гамимун Н в разовой дозе 1000 мг/кг (10 мл/кг) вводимой однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить. Применение дозы 1000 мг/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.
При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.
Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов менее 30 000/мкл и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом Гамимун Н вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний до достижения содержание тромбоцитов более 30 000/мкл.
При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата Гамимун Н у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 месяцев.
При ВИЧ-инфекции у детей рекомендуемая доза препарата Гамимун Н составляет 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.
Правила введения препарата
Препарат Гамимун Н вводят со скоростью 0.01-0.02 мл/кг массы тела/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена максимум до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата.
Инфузию препарата Гамимун Н следует осуществлять отдельной системой без смешивания с другими растворами и лекарственными препаратами, в т.ч. и препаратами иммуноглобулинов. При необходимости разведения препарата следует использовать только 5% раствор декстрозы.
Пробку следует прокалывать, направляя иглу перпендикулярно к ее поверхности, в область, ограниченную возвышающимся кольцом.
Побочное действие
Общие реакции: редко - беспокойство, приливы, озноб, лихорадка, головная боль, одышка, схваткообразные боли в животе, миалгии, артралгии, головокружение, обморок.
Аллергические реакции: очень редко - сыпь; у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на в/м введение иммуноглобулина, возможно развитие анафилактического шока.
Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения.
Прочие: у предрасположенных пациентов введение препарата Гамимун Н может привести к развитию нарушений функции почек (в т. ч. острой почечной недостаточности и осмотическому нефрозу).
Противопоказания
   - анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека;
   - селективный дефицит IgA при наличии антител к иммуноглобулину А.
Беременность и лактация
Нет данных о применении препарата Гамимун Н при беременности. Не известно, оказывает ли введение препарата Гамимун Н при беременности повреждающее действие на плод.
Препарат следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Особые указания
С осторожностью и в наименьших рекомендованных дозах (менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин)) следует вводить препарат пациентам, имеющим риск развития нарушений функции почек (заболевания почек, сахарный диабет, возраст старше 65 лет, обезвоживание, сепсис, сопутствующая нефротоксическая терапия).
Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в т.ч. определение содержания в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациент должен немедленно проинформировать врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и/или поверхностного дыхания.
Перед началом введения препарата следует провести контроль водного баланса пациента.
В очень редких случаях после в/в введения иммуноглобулина в интервале от нескольких часов до 2 сут развивается синдром асептического менингита, характеризующийся сильной головной болью, ригидностью шейных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болью при движении глазных яблок, тошнотой, рвотой. В спинномозговой жидкости определяется плеоцитоз (до нескольких тыс./мкл), преимущественно за счет гранулоцитов, и увеличение содержания белка. Данный синдром обычно имеет место у больных, получивших препарат в высоких дозах. При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких-либо остаточных явлений.
Антитела, содержащиеся в препарате Гамимун Н могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации коревой, паротитной и краснушной вакцинами в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии.
Передозировка
Случаи передозировки препарата Гамимун Н не описаны.
Лекарственное взаимодействие препарата Гамимун Н не описано.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности - 2 года.
После растворения препарат должен быть использован немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен.
Нельзя использовать мутный раствор, а также раствор, подвергшийся замерзанию.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.