Бактериофаг коли-протейный (р-р внутрь, местн. и наруж. фл. 20 мл N4) ФГУП НПО Микроген - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001998




Дата регистрации:


 27.10.2011




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Бактериофаг коли-протейный




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бактериофаг колипротейный




Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
208439
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
4
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
4
4 флакона с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г


2
208440
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
10
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
10
10 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г


3
208441
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
100 мл
1
флаконы стеклянные
100,000
Пачка из картона
1
1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г



Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России)
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Россия


2
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России)
Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Россия




 


БАКТЕРИОФАГ КОЛИ-ПРОТЕЙНЫЙ (BACTERIOPHAGUM COLI-PROTEI)код ATX: V03A    Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для приема внутрь, местного и наружного применения прозрачный, желтого цвета различной интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.    1 фл.смесь стерильный фаголизатов бактерий Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и энтеропатогенной Escherichia coli различных серогрупп    100 млВспомогательные вещества:  8-гидроксихинолина сульфата моногидрат 0.0001 г/мл.100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения прозрачный, желтого цвета различной интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.    1 фл.смесь стерильный фаголизатов бактерий Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и энтеропатогенной Escherichia coli различных серогрупп    20 млВспомогательные вещества:  8-гидроксихинолина сульфата моногидрат 0.0001 г/мл.20 мл - флаконы (8) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Иммунобиологический препарат - бактериофагФармакологическое действиеПрепарат вызывает специфический лизис бактерий Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Еscherichia coli.Показания к применению препарата БАКТЕРИОФАГ КОЛИ-ПРОТЕЙНЫЙЛечение и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, дисбактериозов, вызванных бактериями протея и энтеропатогенной кишечной палочки в составе комплексной терапии:— заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);— хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);— урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);— энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;— генерализованные септические заболевания;— гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);— другие заболевания, вызванные протеем и кишечной палочкой.Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.Режим дозированияПрепарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.Рекомендуемые дозировки препаратаВозраст пациента    Доза на 1 прием (мл)                             внутрь    в клизме0-6 мес                        5              5-106-12 мес                    10            10-20от 1 года до 3 лет    15          20-30от 3 до 8 лет            15-20    30-40от 8 лет и старше    20-30    40-50Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введение смоченных турунд (оставляя их на 1 час).6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев).При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).Побочное действиеНе установлены.Противопоказания к применению препарата БАКТЕРИОФАГ КОЛИ-ПРОТЕЙНЫЙ— гиперчувствительность к компонентам препарата.Применение препарата БАКТЕРИОФАГ КОЛИ-ПРОТЕЙНЫЙ при беременности и кормлении грудьюПрименение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).Особые указанияМеры предосторожности при примененииПри помутнении препарат не применять!Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:- тщательно мыть руки;- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;- снять колпачок, не открывая пробки;- не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;- не оставлять флакон открытым;- вскрытый флакон хранить только в холодильнике.При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл.Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиОтсутствует.ПередозировкаНе установлены.Лекарственное взаимодействиеПрименение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.Условия отпуска из аптекБез рецепта.Условия и сроки храненияПрепарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Срок годности - 2 года.





форма выпуска БФ
возраст пациента
разовая доза приема БФ в мл.
кол-во приемов в день
длительность  антибактериальной  терапии БФ в днях
кол-во упаковок БФ на курс лечения


7 дней
10 дней 
12 дней 


4 флак х 20мл.
0. - 6 мес.
5
3
7
10
12
2
2
3


6. мес. - 12 мес.
10
3
7
10
12
3
4
5


1. - 3 года
15
3
7
10
12
4
6
7


3. - 8 лет
15 - 20 
3
7
10
12
6
8
9


от 8. лет и страше
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9


взрослые
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9