И.Г. Вена Н.И.В.(р-р в/в 2,5г/50мл N1) Италия Кедрион С.п.А

 
Имя
Торговое название: И.Г. Вена Н.И.В.
Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Характеристика:
Препарат готовят из пула плазмы, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Производство включает также измерение уровня содержания АЛТ. Содержание белка - 50 г/л (в т.ч. IgG - не менее 95%). Подклассы IgG: IgG1 - 24.3-37.2 мг, IgG2 - 12.4-22.1 мг, IgG3 - 0.9-1.5 мг, lgG4 - 0.1-0.5мг. Максимальное содержание IgA - 0.05 мг.

Фармакологическое действие:
Содержит Ig класса G, являющиеся антителами к различным возбудителям инфекций. Распределение подклассов IgG в препарате соответствует нативной плазме человека. Восстанавливает низкий уровень IgG в плазме человека до нормы. Применяют в качестве заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Фармакокинетика:
При в/в введении биодоступность препарата - полная. Препарат быстро распределяется между плазмой и тканевой жидкостью, равновесие между внутри- и внесосудистыми объемами достигается через 3-5 дней. T1/2 варьирует (в среднем - 3 нед). IgG и его комплексы разрушаются в клетках РЭС.

Показания:
Синдром первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинэмия и гипогаммаглобулинемия, обычный вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (в т.ч. острые формы у детей); вторичный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга).

Противопоказания:
Гиперчувствительность (особенной при наличии антител к IgA).C осторожностью. Беременность, период лактации.

Режим дозирования:
В/в, капельно, с начальной скоростью 10-20 кап/мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап/мин до конца введения. Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия). Заместительная терапия при первичных и вторичных ИММУНОдефицитах: 100-400 мг(2-8 мл)/кг с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить низкий уровень IgG до нормы. Если не достигается достаточный уровень IgG в крови могут быть увеличены доза до 800 мг(16 мл)/кг или частота ведения. При трансплантации у иммуносупрессивных больных используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы варьируют индивидуально: обычно начальная доза составляет 500 мг(10 мл)/кг/нед, поддерживающая доза - 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции ЦМВ или вируса гепатита В необходимо определять титры антител для обоснования режима дозирования. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: рекомендуемая доза - 400 мг(8мл)/кг/сут или 1000 мг(20 мл)/кг через день в течение 5 дней. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов. Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела.

Побочные эффекты:
Озноб, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; в редких случаях - коллапс, анафилактический шок.Передозировка. Не описана.

Особые указания:
В/в введение препарата приводит к транзиторному повышению антител, что может привести к ложно-положительному результату в серологических исследованиях. Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться режима дозирования и скорости введения препарата. При развитии аллергической реакции необходимо снизить скорость введения или отменить препарат, а при развитии анафилактической реакции или шока назначить противошоковую терапию. В начале введения препарата больной должен наблюдаться на протяжении не менее, чем 20 мин. Перед применением необходимо обязательно проверить прозрачность и цвет раствора. Не следует использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасноcть применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период. Длительная клиническая практика применения Ig не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного. Препарат экскретируется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Взаимодействие:
Снижает эффективность живых вакцин (в т.ч. против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес после окончания терапии. Фармацевтически несовместим с др. ЛС.