Пирогенал (суппозитории ректальные 100 мг N10) Медгамал ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


Р N001487/01


Дата регистрации:


25.03.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ФГБУ "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ ФНИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России)


Дата переоформления:


20.05.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пирогенал


Международное непатентованное или химическое наименование:


------------------------

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суппозиториев набор
~
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

12 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /в наборе: суппозитории 50 мкг-3 шт., 100 мкг-3 шт., 150 мкг-3 шт., 200 мкг-3 шт./ - пачки картонные
5 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /в наборе: суппозитории 100 мкг-2 шт., 150 мкг-1 шт., 200 мкг-2 шт./ - пачки картонные

суппозитории ректальные
100 мкг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
5 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

суппозитории ректальные
150 мкг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
5 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

суппозитории ректальные
200 мкг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
5 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

суппозитории ректальные
50 мкг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
5 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ФГБУ "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ ФНИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России)
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18
Фармако-терапевтическая группа цитокин

Код АТХ
АТХ
L03AX
Иммуностимуляторы другие
Пирогенал (Pyrogenalum)

Лекарственная форма:  

Суппозитории ректальные

Состав:

Один суппозиторий содержит бактериальный липополисахарид 50 или 100 или 150 или 200 мкг.
Вспомогательные вещества: масло какао, ланолин, вода очищенная

Описание:Суппозитории желтоватобелого цвета однородной консистенции, конусообразной формы с заостренным концом, диаметром не более 10 мм.

Пирогенал представляет собой липополисахарид (ЛПС), выделенный из клеток Salmonella typhi.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-цитокин
АТХ:  
Прочие иммуностимуляторы

Фармакодинамика:

Пирогенал - иммуномодулятор широкого спектра действия, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Препарат, стимулируя клетки фагоцитарной системы, активирует фагоцитоз, секрецию кислородных радикалов, синтез интерлейкина-1 (ИЛ-1, ИЛ-2), фактора некроза опухоли (ФНСL), интерферона (ИФНL).

Действуя на фибробласты, препятствует синтезу коллагена фибробластами, ускоряет процесс созревания фиброцитов. Стимулирует активность гиалуронидазы: обеспечивает увеличение проницаемости тканей, улучшение фибринолитических свойств крови, восстановление кровообращения, препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Активизирует функцию коры надпочечников: оказывает противовоспалительное действие, повышает концентрацию гормонов в крови. Стимулирует хининовую систему.

Фармакокинетика:

При введении пирогенала в организм 85-90 % фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.

Показания:

Пирогенал оказывает влияние на многие органы и системы, что предопределило широкую область использования его как неспецифического средства при лечении различных заболеваний.

Препарат предназначен для неспецифической терапии: хронических заболеваний печени, стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов, воспалительных процессов придатков матки, спаечной болезни брюшной полости, ожоговой болезни, венерических заболеваний. Препарат используют для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания.

Удобство применения суппозиториев, хороший клинический эффект при лечении различных заболеваний и переносимость больными позволяют пользоваться препаратом в амбулаторных условиях.

Противопоказания:

Пирогенал нельзя вводить больным, страдающим острыми лихорадочными заболеваниями, беременным и людям с индивидуальной непереносимостью к препарату.

Компенсированные формы заболеваний сердечно-сосудистой системы и диабета не являются противопоказаниями к применению суппозиториев.

Способ применения и дозы:

Пирогенал суппозитории применяют ректально. Разовая доза - один суппозиторий в сутки. Введение суппозиториев производят ежедневно или через день, в зависимости от назначения врача.

Начальная разовая доза 50 мкг. Максимальная разовая доза - 200 мкг. Курс лечения составляет от 12 до 15 суппозиториев.

Рекомендовано лечение по следующей схеме: 50, 50, 50, 100, 100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг или индивидуально по назначению врача.

При применении суппозиториев в виде монотерапии для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания рекомендуется использовать пирогенал на 50 или 100 мкг. Курс лечения от 5 до 10 суппозиториев.

По назначению врача возможно также комбинированное применение внутримышечных инъекций с введением суппозиториев.

Побочные эффекты:

Введение суппозиториев обычно не сопровождается какими-либо реакциями. У некоторых больных возможно лишь повышение температуры до 37-37,6 °С и легкое недомогание.

Взаимодействие:

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Форма выпуска/дозировка:Суппозитории ректальные, 50, 100, 150, 200 мг.
Суппозиториев набор.
Упаковка:

5 или 10 суппозиториев одной концентрации;

5 суппозиториев разной концентрации (комплект) - 2 суппозитория по 100 мкг, 1 суппозиторий по 150 мкг, 2 суппозитория по 200 мкг;

12 суппозиториев (комплект) - по 3 суппозитория разной концентрации (50, 100, 150 и 200 мкг) в контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.

Транспортирование. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта