Эувакс-В (детск. сусп.в/м 0,5 мл 1 доза фл.N10) Эл Джи Лайф Саенсис Лтд - Корея

МНН
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В&


Торговое название
Эувакс В


РегНомер
П N011073


Дата регистрации
27.10.2006


Дата аннуляции
 


Производитель
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд  -  Корея



Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-56-74
8806136300654


2
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, флаконы (10) - пачки картонные
НД 42-56-74
~


3
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, флаконы (20) - пачки картонные
НД 42-56-74
~


4
суспензия для внутримышечного введения 1 мл, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-56-74
8806136300692


5
суспензия для внутримышечного введения 1 мл, флаконы (10) - пачки картонные
НД 42-56-74
~


6
суспензия для внутримышечного введения 1 мл, флаконы (20) - пачки картонные
НД 42-56-74
~


7
суспензия для внутримышечного введения 1 шт. 10 мл, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-56-74
~


8
суспензия для внутримышечного введения 1 шт. 5 мл, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-56-74
~


9
суспензия для внутримышечного введения 10 мл, флаконы (10) - пачки картонные
НД 42-56-74
8806136300722


10
суспензия для внутримышечного введения 5 мл, флаконы (10) - пачки картонные
НД 42-56-74
8806136300685




 
Состав и форма выпуска: 1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B - 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия - 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом - 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.
Характеристика: Вакцина для профилактики гепатита B.
Фармакологическое действие: Иммуностимулирующее. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
Фармакодинамика: При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Показания: Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.
Противопоказания: Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью: Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно - при кормлении грудью.
Побочные действия: Редко - повышение температуры тела (выше 38,8 °C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.
Взаимодействие: Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.
Способ применения и дозы: В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет - в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Рекомендуется следующая схема иммунизации:
1-я доза - в выбранную дату;
2-я и 3-я дозы - через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация - каждые 5 лет введением 1 дозы.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости):
1-я доза - в выбранный день;
2-я и 3-я дозы - через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация - спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.
Меры предосторожности: Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.
Особые указания: Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Срок годности: 26 мес
Условия хранения: При температуре 2-8 °C (не замораживать)